home *** CD-ROM | disk | FTP | other *** search
/ TIME: Almanac 1993 / TIME Almanac 1993.iso / time / 112591 / 1125350.000 < prev    next >
Encoding:
Text File  |  1992-08-28  |  2.9 KB  |  73 lines
  1.                                                                                 MEDICINE, Page 81Reprieve for Breast Implants
  2.  
  3.  
  4. Their safety is unproved, but it's tough to ban something already
  5. used by 2 million U.S. women
  6.  
  7.  
  8.     Should a product sold for nearly 30 years to millions of
  9. satisfied customers be abruptly taken off the market? That was
  10. the question before an advisory panel of the Food and Drug
  11. Administration last week as it held hearings on the emotionally
  12. charged issue of the safety of silicone breast implants.
  13.  
  14.     The testimony was impassioned on both sides. Implant
  15. manufacturers brought out reams of safety-test data, claiming
  16. their products were essentially harmless. Some users spoke of
  17. gaining self-esteem by reshaping their bodies, and of a
  18. psychological boost in battles against breast cancer. But others
  19. told stories of pain from internal scar tissue, diseases they
  20. attributed to the implants, and deformities suffered when the
  21. prostheses ruptured or shifted. In the end, though, the panel
  22. voted unanimously to recommend that implants stay on the market,
  23. and FDA Commissioner David Kessler is expected to concur.
  24.  
  25.     That is not the same as giving implants a clean bill of
  26. health. The panel also concluded that safety testing conducted
  27. by the four largest manufacturers of implants was inadequate,
  28. and called for continued tests. Said panel member Mary Davis,
  29. associate professor of pharmacology and toxicology at West
  30. Virginia University: "This should send the manufacturers a
  31. message that it is no longer business as usual."
  32.  
  33.     In the three decades that breast implants have been on the
  34. market, the FDA has never before considered their safety. It did
  35. not have the authority to do so until 1976, and the agency took
  36. until 1988 to put the implants on its list of medical devices
  37. requiring the strictest scrutiny. The companies had until last
  38. July to document the implants' safety, but could not satisfy the
  39. FDA's experts.
  40.  
  41.     However, 2 million women are using the devices, mostly for
  42. cosmetic purposes but also for breast reconstruction after
  43. surgery. Implants can deteriorate or spring leaks, and a
  44. manufacturing ban could leave these women no way to get a
  45. replacement. That was undoubtedly a major factor behind the
  46. panel's vote. The companies will still have to prove their
  47. products' safety, but without clear proof that the implants are
  48. unsafe, they will stay available to women who want them.
  49.  
  50. By Michael D. Lemonick.
  51.  
  52.  
  53. ________________________________________________________________
  54. WEIGHING THE RISKS
  55.  
  56.     Most implants are essentially bags made of thick plastic,
  57. filled with gelatinous silicone. Manufacturers claim that side
  58. effects are rare, but critics cit many possible hazards:
  59.  
  60.     -- Scarring and hardening of breast tissue
  61.     -- Leakage
  62.     -- Reduced effectiveness of mammograms
  63.     -- Autoimmune reactions
  64.     -- Infections
  65.     -- Cancer
  66.  
  67.  
  68.  
  69.  
  70.  
  71.  
  72.  
  73.